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ISO 15189主要强调实验室内部质量体系的建立，在此基础上建立的实验室认可制度是一种自愿行为，是实验室质量保证的较高标准。

但斯蒂夫预测，未来人类可能拥有类似超人的认知能力。乔布斯和盖茨都曾承认自己在年轻时吸食过LSD（俗称摇脚丸），弗洛伊德和爱迪生过去也是狂热的可卡因瘾君子。

我们可以想象，人类将立刻具有天才般的能力。那么问题来了，高智商真是好事吗？真有必要吗？有1万个基因变体斯蒂芬十分博学，曾对量子物理、暗能量、金融、信息安全、基因组与生物信息、计算机学应用以及生物数据统计等领域进行过研究。斯蒂芬说，此前对基因组的研究显示，我们估计大约有10000个与智商有关的基因变体。伟里莎在经过4日密集治疗后，在23日傍晚于雅加达中心一间医院去世。有研究显示脑动脉瘤与过度用脑、劳累是紧密相关的。

这一技术表明，在对脑部神经网络活动进行可视化和量化处理方面，我们或许会有重大突破。人脑可视化有重大突破美国防部先进项目研究局（DARPA）与威斯康辛大学麦迪逊分校的研究人员共同研发出一项人脑研究技术，可探究人脑神经结构与功能的联系。与被仿制产品的适应症、剂型、规格、给药途径一致。

按照世界公认程序，新药的研发有一个严格的筛选过程。两年后，杜冠华对法治周末记者说：事实证明了两年前我说这话的准确性。我国药品检验行业一位不愿意透露姓名的专家对法治周末记者说。上述药品检验行业专家对法治周末记者说。

《规划》提出，对2007年修订的药品注册管理办法实施前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，其中570种纳入国家基本药物目录和临床常用的化学药在2015年前完成。仿制药并不是山寨药，在国际市场上，各国对仿制药都有着同样严格的要求。

英国在1975年启动了类似的项目，对3.6万种药品进行重新评估。据统计，中国现有的18.9万余张药品上市许可证中的95%是在2007年以前发放的，分布在将近5000家药厂手里。这也导致我国的仿制药水平相对较低。从2012年1月1日起至2016年12月31日的5年间，全球将有多达631个专利药到期。

而据业内人士透露，我国的药品注册管理办法虽然要求口服固体制剂要做生物等效性试验，但标准定得很低，比较的对象也不固定，申报与审批环节中又留下了太多人为操作的空间，使得造假变得极为容易和便捷，这就导致一大批本来不具备生产仿制药能力和资质的企业轻易地拿到了许可证。只有FDA二十分之一的人，速度当然快不了。中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会市场准入总监朱波在接受媒体采访时说。说到和国外仿制药的差距，刘威觉得很委屈，其实我们的很多项目做得很好，但是因为我们国家的标准相对较低，就会给人一种山寨的感觉，或者是质次价廉的影响。

招商证券(600999,股吧)的一份调查报告显示：我国仿制药制药的流程大为简化且成本较低，预计在2015年左右，国内仿制药规模可能会接近5000亿元。位于常山药业总部的西地那非原料药车间目前正在土建阶段，有望明年建完。

仿制药应运而生上世纪80年代后期，中国的制药产业开始腾飞，出现了大批制药厂，高峰时全国各地大大小小的制药厂加起来有5000多家，和美国的600家形成了鲜明对比。以美国为例，美国食品和药物管理局(FDA)要求获批仿制药必须满足以下条件：与被仿制产品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同

而据业内人士透露，我国的药品注册管理办法虽然要求口服固体制剂要做生物等效性试验，但标准定得很低，比较的对象也不固定，申报与审批环节中又留下了太多人为操作的空间，使得造假变得极为容易和便捷，这就导致一大批本来不具备生产仿制药能力和资质的企业轻易地拿到了许可证。日本的技术能上去，说明抓到了核心。万艾可原本是美国辉瑞公司要抛弃的用于治疗冠心病的药品，在1991年被偶然发现对男性性功能障碍有突出疗效。2012年11月底，国家食药监局成立了仿制药质量一致性评价工作办公室，并启动评价工作。国内负责新药注册的是食药监局下属的药品审评中心(CDE)，这个机构的正规编制是120人，很多年都没有变过。很早以前就开始准备，比如现在我做的项目，它的经营专利大概还有10年到期。

杜冠华说，可是我们的技术还没有达到，药物质量的上升是要靠科技来支撑，而不是单纯地靠检测。中国的仿制药市场份额在97%左右，这让很多公司都挤入仿制药行列，但人少、速度慢的现状，让中国仿制药审批被大家纷纷诟病。

仿制药的江湖法则 2014-10-22 09:18 · alicy 从2012年1月1日起至2016年12月31日的5年间，全球将有多达631个专利药到期。一般来说，西方国家昂贵药品一经上市，印度制药企业在本国专利法的保护下就可以仿制同类产品。

过长的审批时间让药企既着急又无奈。同年，原药监局出台了中国第一部《药品注册管理办法》。

比如说三期临床的成功率大概是1/5000，如果药物分子在三期临床时出现了问题，所有的钱也就都打水漂了。不过，我国在近年来也加快了新药研发的脚步。但这项工作在中国进展得显然并不顺利。另据一项跟踪研究表明，对制药企业而言，每10种药物只有3种能够收回成本，每2.5万个化合物中仅有1个能够盈利。

做好一致性的工作，最重要的是核心的问题，我所说的核心是指应该以药物的治疗效果为一致，而不是质量标准的一致性评价。医药是一个特殊的行业，没有立竿见影的效果，一种新药从开始研制、申报到临床、销售，最后到普通老百姓能用上，是一个很漫长的过程，需要10年到15年。

其实万艾可的专利到期，只不过是全球原研药专利悬崖的一个缩影。生产的GMP(药品生产质量管理规范)标准和被仿制产品同样严格。

2012年2月13日，国务院印发了《国家药品安全十二五规划》，明确提出部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距。烧钱的新药国际上把药品分为专利药(有时也称为新药)和仿制药(Generic Drug)。

据统计，中国现有的18.9万余张药品上市许可证中的95%是在2007年以前发放的，分布在将近5000家药厂手里。两年前，在这项工作开始时，中国医学科学院、中国协和医科大学药物研究所副所长杜冠华在接受媒体采访时曾经表示，这件事情难度很大。对于国内一些企业来说，不可能花10亿美元去研发一种药，而且西药研发的成功率很低，刘威介绍道。凭借低廉的成本和售价，印度在仿制药领域独领风骚，甚至有着世界药房之称，其仿制药产业十分发达。

广州一家药企的项目负责人刘威(化名)对法治周末记者表示。只有FDA二十分之一的人，速度当然快不了。

法治周末记者在国家食品药品监督管理总局网站上查询到，目前广州白云山(600332,股吧)制药、河北常山药业(300255,股吧)、江苏联环药业(600513,股吧)、成都地奥集团、四川源基制药、珠海生化制药、北京中天康达医药、广东生化制药工程技术开发中心等近二十家企业，均已申报了万艾可仿制药批文。截至2014年8月，这项工作尚处于摸索方法的阶段。

2012年，刘威所在的药企做完了一批原料药，两年的保质期到了，可是审批还是没有进展，最后100多斤的原料药全部过期。中国的新药绝大多数都是不同剂型或者不同规格的仿制药。